[Droit Pharmaceutique] L'autorisation d'exploitation d'un établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques

par Loratadine10 Mar 06 Sep 2011, 18:44

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[Droit Pharmaceutique] L'autorisation d'exploitation d'un établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques

Message par Loratadine10 Mar 06 Sep 2011, 18:44

Décret exécutif N° 92-285 du 6 juillet 1992 relatif à l'autorisation d'exploitation d'un établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques.

Le Chef du Gouvernement,

Sur le rapport du ministre de la Santé et des Affaires sociales;

Vu la Constitution, notamment ses articles 81 et 116 ;

Vu la loi n' 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et à la promotion de la santé, modifiée et complétée;

Vu le décret exécutif n' 92-65 du 12 février 1992 relatif au contrôle des produits fabriqués localement ou importés;

Vu le décret exécutif n' 92-284 du 6 juillet 1992 relatif à l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine

Décrète :

TITRE 1 : OBJET

Article 1. - Le présent décret a pour objet de fixer les conditions dans lesquelles est autorisée l'exploitation d'un établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques.

Art. 2. - L'ouverture et l'exploitation d'un établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques sont soumises à une autorisation préalable du wali du lieu d'implantation de l'établissement.

Cette autorisation est accordée après avis conforme d'une commission de wilaya dont la composition et les conditions de fonctionnement sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la Santé.

L'autorisation prévue ci-dessus peut être suspendue pour un délai maximum d'une année ou retirée définitivement dans les mêmes formes en cas de manquement grave aux dispositions du présent décret.

(L'article 2 a été modifié par le D.E n' 93-114 du 12/05/1993 )

Art. 3. - L'autorisation d'exploitation est accordée lorsque la commission vérifie que le fabricant ou le grossiste répartiteur possède notamment:

- des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction

- des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

- les équipements directs et auxiliaires de production, conditionnement, manutention et contrôle de qualité nécessaires aux opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées;

L'ensemble des locaux, procès, procédés et organisation doit être conforme aux règles de bonnes pratiques de fabrication, conditionnement, stockage et contrôle de la qualité. Ces règles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la Santé.

Art. 4. - Les établissements de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques sont soumis aux contrôles des organes habilités à cet effet.

TITRE Il : DE LA DIRECTION TECHNIQUE DE L’ETABLISSEMENT

Art. 5. - La direction technique de tout établissement pharmaceutique de production et/ou distribution doit être assurée par un pharmacien. Le pharmacien directeur technique veille à l'application de l'ensemble des règles techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique.

Art. 6. - Le directeur technique doit en sus du diplôme d'Etat de pharmacien, posséder les qualifications et expérience professionnelle requises par l'ampleur et la complexité technique et organisationnelle des fonctions qu'il exerce. Les dispositions du présent article sont précisées par arrêté du ministre chargé de la Santé.

Art. 7. - Dans le cas d'un établissement de production, le directeur technique exerce notamment les fonctions suivantes :

- signer, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'enregistrement de produit ;

- garantir que chaque lot de produit a été fabriqué et contrôlé selon les exigences de qualité retenues pour l'enregistrement et conformément aux dispositions du décret n' 92-65 du 12 février 1992 relatif au contrôle des produits fabriqués localement ou importés ;

- organiser, commander, coordonner et contrôler les approvisionnements, la fabrication, le conditionnement, le stockage, l'expédition et l'information médicale et scientifique desdits produits ;

- exercer l'autorité technique sur les pharmaciens de l'établissement.

Art. 8. - Dans le cas d'un établissement de distribution, le directeur technique exerce notamment les fonctions suivantes :

- garantir que chaque lot de médicament a subi un contrôle physico-chimique, éventuellement biologique et/ou micro-biologique, à même de garantir sa conformité aux exigences de qualité retenues pour l'enregistrement;

- organiser, commander, coordonner et contrôler la réception, le stockage, l'expédition et l'information médicale et scientifique desdits produits;

- exercer l'autorité technique sur les pharmaciens de l'établissement.

Le directeur technique propose toute mesure concourant à l'amélioration des conditions d'exploitation de l'établissement.

Art. 9. - Tout remplacement du directeur technique doit être notifié au wali dans les quinze (15) jours qui suivent ce remplacement. Le remplaçant devra obéir aux critères de diplôme, qualification et expérience professionnelle requis.

(L'article 9 a été modifié par le D.E n' 93-114 du 12/05/1993)

Art. 10. - Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles techniques et administratives édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion ou de contrôle de l'entreprise pharmaceutique au directeur technique, celui-ci doit en informer immédiatement le ministre chargé de la Santé.

Art. 11. - Le directeur technique d'un établissement pharmaceutique, doit pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits fabriqués et/ou distribués sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

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