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par Paris, France — De nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont apparus sur le marché depuis 5 ans et ont connu un engouement croissant - en moins d'un an, près de la moitié des patients débutant un traitement anticoagulant oral s'est vue prescrire un NACO [1]. Et près de 100 000 patients ont remplacé leur traitement par AVK par un NACO.
Malgré leur facilité d'utilisation (surveillance allégée), ces nouveaux anticoagulants s'accompagnent logiquement d'un risque de saignement. Ils sont par ailleurs pour l'instant dépourvus d'antidote et leur coût est cinq fois plus élevé que les classiques AVK*. De quoi alimenter la critique, certains allant même jusqu'à parler de « nouveau scandale sanitaire ».
En réponse à la fronde, l'Agence nationale de santé (ANSM), la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et la Haute autorité de Santé (HAS) se mobilisent comme un seul homme pour rappeler le bon usage des NACO et proposer un programme d'informations à l'attention des professionnels de santé. On se rappelle en effet que le manque de communication « objective » sur ces traitements était un des reproches majeurs adressés par les détracteurs de ces nouvelles molécules aux Autorités de santé.
Enfin, la mise au point est d'autant plus nécessaire que les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) - qui préconise les NACO en première intention dans la FA depuis août 2012 - sont en contradiction avec celles de l'ANSM qui les considère comme une solution alternative.
*le coût d'un traitement par AVK se situe entre 10 et 15 € par mois (surveillance de l'INR incluse) contre 75 € avec les NACO.
Attention aux co-prescriptions, mieux encadrer la fonction rénale…
Les NACO sont arrivés sur le marché en France à partir de 2008 - Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) et Eliquis® (apixaban). Les indications, limitées en premier lieu à la prévention du risque de maladie thromboembolique veineuse dans les suites d'une chirurgie orthopédique, ont été élargies en 2012 à la prévention d'accidents thromboemboliques, notamment aux accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire.
Dotés de réels bénéfices (prévention des AVC, surveillance de l'INR inutile…) et d'un bon marketing de la part des fabricants, les NACO ont vite trouvé leur place, même si les traitements anticoagulants oraux par AVK restent largement majoritaires (plus d'1 million de patients traités contre 265 000 pour les NACO).
Cette dynamique (prescriptions des NACO en 1ère et 2ème intention) se serait cependant infléchie à partir du printemps 2013, selon les données de l'Assurance Maladie.
Raison évoquée par l'ANSM, la HAS et l'Assurance Maladie : l'effet conjugué de leurs actions de sensibilisation menées auprès des médecins. Mais on peut aussi y voir la conséquence des premières critiques et la marche arrière des professionnels de santé, parfois à la demande expresse de leurs patients ayant expérimenté ou eut connaissance par la voie médiatique des effets secondaires de ces traitements.
Car « si les données de surveillance relatives à ces spécialités montrent des effets rapportés conformes à ceux qui étaient attendus, en particulier sur le plan hémorragique, la surveillance renforcée relative à ces NACO a aussi identifié des risques de saignement et de thrombose (NDLR : en cas de mauvaise observance) qui incitent à réitérer les recommandations de bon usage… » indique le communiqué de presse des Agences.
S'y surajoutent le fait qu'une part des patients sous NACO prend de façon concomitante des médicaments majorant le risque hémorragique : 15% des patients sont parallèlement sous antiagrégants plaquettaires, 21% sous amiodarone, selon une étude de l'Assurance Maladie.
Dans ces situations, les Autorités de Santé rappellent que « seule la prescription d'AVK permet une mesure précise du degré d'anticoagulation obtenu et de disposer d'un antidote si nécessaire », ce qui n'est pas le cas avec les NACO.
La non surveillance systématique de l'INR ne veut pas dire absence totale de surveillance et notamment de la fonction rénale : elle est recommandée en cas de prescription de NACO (en amont et pendant toute la durée du traitement) et primordiale pour les personnes les plus âgées. Or, sur le dernier trimestre 2012, près de 10% des patients débutant un traitement par NACO étaient des patients de 80 ans et plus sans surveillance de leur fonction rénale, selon cette même étude.
L'étude de l'Assurance Maladie met aussi en lumière qu'entre 5 et 10% des prescriptions correspondent à des indications non validées, éventuellement dangereuses : patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, patients en fibrillation auriculaire porteurs de valvulopathies.
Les médecins prescripteurs: cardiologues, puis médecins hospitaliers puis généralistes
L'enquête de l'Assurance maladie constate que les cardiologues libéraux prescrivent dans 73% des cas un NACO en première intention en cas d'indication d'anticoagulation, les médecins hospitaliers dans 44% des cas et les généralistes dans 35% des cas.
Le Plan d'actions
Pour mieux s'assurer du bon usage de ces médicaments, les 3 institutions ont élaboré un « Plan ». Celui-ci consiste, d'une part, à informer les professionnels de santé et les patients, et d'autre part, à surveiller étroitement ces spécialités.
Sur le versant « information », l'Assurance Maladie rappelle qu'elle organise, depuis l'été 2013, des visites auprès de l'ensemble des médecins généralistes (plus de 10 000 réalisées à ce jour) sur le thème des NACO. Au programme : point sur les recommandations, les précautions d'usage, la nécessité d'informer les patients et rappel du coût comparé de ces molécules avec les AVK.
En complément, les médecins conseils de cet organisme rencontreront à partir du mois de décembre 2013, l'ensemble des cardiologues libéraux (3000 au total), puis courant 2014, des actions seront menées auprès des médecins hospitaliers. L'ANSM, de son côté, adressera prochainement un courrier aux professionnels de santé.
Pour ce qui relève de la surveillance, deux études pharmaco-épidémiologiques nationales menées conjointement par la CNAMTS et l'ANSM sont en cours pour comparer les effets indésirables observés avec les différentes classes d'anticoagulants « en vie réelle ».
« Les premiers résultats sont attendus pour le premier semestre 2014 et seront partagés avec les professionnels de santé et les patients » est-il précisé dans le communiqué. Transparence oblige.
« Ces nouvelles données, conjuguées à celles de la littérature scientifique internationale, mèneront éventuellement vers de nouvelles mesures pour garantir la sécurité de l'utilisation des NACO ».
MEDSCAPE
Malgré leur facilité d'utilisation (surveillance allégée), ces nouveaux anticoagulants s'accompagnent logiquement d'un risque de saignement. Ils sont par ailleurs pour l'instant dépourvus d'antidote et leur coût est cinq fois plus élevé que les classiques AVK*. De quoi alimenter la critique, certains allant même jusqu'à parler de « nouveau scandale sanitaire ».
En réponse à la fronde, l'Agence nationale de santé (ANSM), la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et la Haute autorité de Santé (HAS) se mobilisent comme un seul homme pour rappeler le bon usage des NACO et proposer un programme d'informations à l'attention des professionnels de santé. On se rappelle en effet que le manque de communication « objective » sur ces traitements était un des reproches majeurs adressés par les détracteurs de ces nouvelles molécules aux Autorités de santé.
Enfin, la mise au point est d'autant plus nécessaire que les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) - qui préconise les NACO en première intention dans la FA depuis août 2012 - sont en contradiction avec celles de l'ANSM qui les considère comme une solution alternative.
*le coût d'un traitement par AVK se situe entre 10 et 15 € par mois (surveillance de l'INR incluse) contre 75 € avec les NACO.
Attention aux co-prescriptions, mieux encadrer la fonction rénale…
Les NACO sont arrivés sur le marché en France à partir de 2008 - Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) et Eliquis® (apixaban). Les indications, limitées en premier lieu à la prévention du risque de maladie thromboembolique veineuse dans les suites d'une chirurgie orthopédique, ont été élargies en 2012 à la prévention d'accidents thromboemboliques, notamment aux accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire.
Dotés de réels bénéfices (prévention des AVC, surveillance de l'INR inutile…) et d'un bon marketing de la part des fabricants, les NACO ont vite trouvé leur place, même si les traitements anticoagulants oraux par AVK restent largement majoritaires (plus d'1 million de patients traités contre 265 000 pour les NACO).
Cette dynamique (prescriptions des NACO en 1ère et 2ème intention) se serait cependant infléchie à partir du printemps 2013, selon les données de l'Assurance Maladie.
Raison évoquée par l'ANSM, la HAS et l'Assurance Maladie : l'effet conjugué de leurs actions de sensibilisation menées auprès des médecins. Mais on peut aussi y voir la conséquence des premières critiques et la marche arrière des professionnels de santé, parfois à la demande expresse de leurs patients ayant expérimenté ou eut connaissance par la voie médiatique des effets secondaires de ces traitements.
Car « si les données de surveillance relatives à ces spécialités montrent des effets rapportés conformes à ceux qui étaient attendus, en particulier sur le plan hémorragique, la surveillance renforcée relative à ces NACO a aussi identifié des risques de saignement et de thrombose (NDLR : en cas de mauvaise observance) qui incitent à réitérer les recommandations de bon usage… » indique le communiqué de presse des Agences.
S'y surajoutent le fait qu'une part des patients sous NACO prend de façon concomitante des médicaments majorant le risque hémorragique : 15% des patients sont parallèlement sous antiagrégants plaquettaires, 21% sous amiodarone, selon une étude de l'Assurance Maladie.
Dans ces situations, les Autorités de Santé rappellent que « seule la prescription d'AVK permet une mesure précise du degré d'anticoagulation obtenu et de disposer d'un antidote si nécessaire », ce qui n'est pas le cas avec les NACO.
La non surveillance systématique de l'INR ne veut pas dire absence totale de surveillance et notamment de la fonction rénale : elle est recommandée en cas de prescription de NACO (en amont et pendant toute la durée du traitement) et primordiale pour les personnes les plus âgées. Or, sur le dernier trimestre 2012, près de 10% des patients débutant un traitement par NACO étaient des patients de 80 ans et plus sans surveillance de leur fonction rénale, selon cette même étude.
L'étude de l'Assurance Maladie met aussi en lumière qu'entre 5 et 10% des prescriptions correspondent à des indications non validées, éventuellement dangereuses : patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, patients en fibrillation auriculaire porteurs de valvulopathies.
Les médecins prescripteurs: cardiologues, puis médecins hospitaliers puis généralistes
L'enquête de l'Assurance maladie constate que les cardiologues libéraux prescrivent dans 73% des cas un NACO en première intention en cas d'indication d'anticoagulation, les médecins hospitaliers dans 44% des cas et les généralistes dans 35% des cas.
Le Plan d'actions
Pour mieux s'assurer du bon usage de ces médicaments, les 3 institutions ont élaboré un « Plan ». Celui-ci consiste, d'une part, à informer les professionnels de santé et les patients, et d'autre part, à surveiller étroitement ces spécialités.
Sur le versant « information », l'Assurance Maladie rappelle qu'elle organise, depuis l'été 2013, des visites auprès de l'ensemble des médecins généralistes (plus de 10 000 réalisées à ce jour) sur le thème des NACO. Au programme : point sur les recommandations, les précautions d'usage, la nécessité d'informer les patients et rappel du coût comparé de ces molécules avec les AVK.
En complément, les médecins conseils de cet organisme rencontreront à partir du mois de décembre 2013, l'ensemble des cardiologues libéraux (3000 au total), puis courant 2014, des actions seront menées auprès des médecins hospitaliers. L'ANSM, de son côté, adressera prochainement un courrier aux professionnels de santé.
Pour ce qui relève de la surveillance, deux études pharmaco-épidémiologiques nationales menées conjointement par la CNAMTS et l'ANSM sont en cours pour comparer les effets indésirables observés avec les différentes classes d'anticoagulants « en vie réelle ».
« Les premiers résultats sont attendus pour le premier semestre 2014 et seront partagés avec les professionnels de santé et les patients » est-il précisé dans le communiqué. Transparence oblige.
« Ces nouvelles données, conjuguées à celles de la littérature scientifique internationale, mèneront éventuellement vers de nouvelles mesures pour garantir la sécurité de l'utilisation des NACO ».
MEDSCAPE
merci encore une fois pour vos efforts Dr AL omnipraticien
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