MACUGEN (PEGAPTANIB SODIUM) AMELIORE NETTEMENT LA VISION CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'OEDEME MACULAIRE DIABETIQUE (DME)

Les résultats d'une étude de phase 3 montrent que Macugen (pegaptanib sodium) améliore nettement la vision chez les patients atteints d'oedème maculaire diabétique(DME), une complication du diabète, pouvant être cause de perte de vision en l'espace de 3 ans. Ces résultats ont été présentés le 5 juin au Congrès mondial d'ophtalmologie de Berlin.

L'oedème maculaire diabétique (DME) est une forme courante de rétinopathie diabétique, une maladie des yeux causée par des dommages aux vaisseaux sanguins de la rétine à l'arrière de l'oeil, c'est la principale cause de cécité chez les populations adultes âgées de 20 à 65 ans. Lorsqu'elle n'est pas traitée, la DME entraine chez 25% des personnes atteintes une perte de vision modérée dans les trois ans. Il n'existe pas de traitements pharmaceutiques disponibles aujourd'hui pour les patients atteints de DME.

Dans l'étude, 37% des patients traités avec Macugen, ont gagné deux lignes, ou 10 lettres, de la vision sur la grille ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 54 semaines, comparativement à 20% des patients sous injection placebo dans les yeux.
Macugen est un inhibiteur sélectif du VEGF-165, indiqué en Europe et aux Etats-Unis pour le traitement de la néovascularisation liées à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

L'auteur de l'étude, le Dr. Frank G. Holz, directeur de l'hôpital d'ophtalmologie de l'Université de Bonn, en Allemagne, indique : "ces résultats encourageants démontrent que Macugen a le potentiel d'améliorer la vision chez les personnes atteintes d'oedème maculaire diabétique, une grave complication du diabète chronique". C'est un espoir important pour les patients car, à ce jour, il n'existe pas de traitement approuvé pour les DME et, environ une personne sur quatre atteintes, perd sa vision à terme de trois ans.

L'étude, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo, à double insu, comparative et de phase 3, a évalué, durant plus de deux ans puis une 3ème année, l'évolution de la vision de 260 patients, atteints de DME sur 56 sites dans le monde. Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la proportion des sujets qui, après un an, connaissaient une amélioration de la vision par rapport au départ, de deux lignes, ou 10 lettres, sur la charte ETDRS.

. En moyenne, les patients traités par Macugen ont regagné 5,2 lettres de vision dès la première année, comparativement à 1,2 pour les patients recevant un placebo (p<0,05). A la fin de la deuxième année, les patients recevant Macugen ont regagné en moyenne 6,1 de vision à comparer à 1,3 lettres pour les patients sous placebo (p<0,01).

. Tous les patients inclus dans l'étude étaient traités, à compter de la 18è semaine d'étude, par laserthérapie, le traitement standard pour les DME.

. Dans l'ensemble, Macugen a été bien toléré.

Pfizer prévoit de soumettre à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande de modification d(AMM de Macugen avec une indication de DME.
En 2030, l'incidence du diabète devrait augmenter jusqu'à 438 millions de personnes atteintes dans le monde, et l'incidence des complcations diabétiques oculaires, comme les DME et la rétinopathie diabétique continuera à fortement progresser dans le monde.