Le cycle de vie du médicament

Les avancées thérapeutiques ont largement amélioré l'espérance de vie et le niveau de santé depuis la seconde guerre mondiale. Elles sont le fruit des investissements de recherche en croissance continue, conduits par l'industrie du médicament.

L'effort de recherche, au résultat aléatoire, constitue le moteur indispensable de l'activité des entreprises du médicament. Pour chacune d'elles, l'innovation est un impératif pour se maintenir sur le marché mondial.

De 10 000 molécules criblées à 10 qui feront l'objet d'un dépôt de brevet et une qui parviendra à passer toutes les étapes de tests et d'essais cliniques, le chemin de l'innovation est long jusqu'au malade (12 ans en moyenne), complexe et coûteux. La mise au point d'une nouvelle molécule représente un investissement d'environ 800 millions d'euros.

En 10 ans, les coûts principaux du développement, incluant le nombre d'essais cliniques requis et le nombre de patients dans chaque essai, compte tenu d'exigences légitimement accrues, ont plus que doublé. L'amortissement financier de ces travaux ne peut se faire qu'au plan mondial, et ceci est encore plus vrai compte tenu de l'arrivée tardive des médicaments sur les marchés et de la concurrence précoce des génériques.

Le brevet, essentiel au financement de la recherche, permet de protéger l'innovation pendant 20 ans. Il peut être prolongé d'une durée maximale de 5 ans par un Certificat Complémentaire de Protection.

Le brevet débute dès que la molécule est identifiée. Celle-ci va ensuite subir des séries de tests pré-cliniques et cliniques qui s'étendent sur une dizaine d'années. Il lui restera encore à passer l'étape de l'Autorisation de Mise sur le Marché, l'évaluation par la Commission de la Transparence et la fixation du prix du médicament lors des négociations avec le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé).
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Compte-tenu de toutes ces étapes, l'innovation ne bénéficie d'une protection commerciale effective que de 10 ans en moyenne. De surcroît, un produit nouveau ne rejoint que progressivement (2 à 3 ans) sa population cible thérapeutique alors qu’au terme du brevet ou de la protection des données, l’arrivée des génériques est devenue très rapide.


1. Identifier et sélectionner une molécule

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2. Tester et autoriser un médicament

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3. Fabriquer le médicament. Pharmacovigilance

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source:leem.org