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par Entrée en vigueur des nouvelles dispositions concernant les spécialités à base de fer injectable .
Paris, le mercredi 12 février 2014 - Les nouvelles modalités d'utilisation des spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) viennent d'entrer en vigueur le 31 janvier, indique l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un récent point d'information.
Des mesures de sécurité annoncées en novembre dernier
Toutes les spécialités à base de fer pour injection IV sont susceptibles d'entraîner des réactions graves d'hypersensibilité qui peuvent être fatales. Les risques peuvent d'autre part être graves pour le fœtus. La réévaluation au niveau européen du rapport bénéfice/risque de ces spécialités avait conclu à l'automne 2013 que leurs bénéfices restent supérieurs aux risques à condition de renforcer les modalités de prise en charge et de suivi des patients. La Commission européenne a donc imposé aux Etats membres une modification des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments, et les mesures de sécurité annoncées par l'ANSM en novembre, notamment le reclassement de ces spécialités en réserve hospitalière, sont désormais applicables.
Une lettre informant les professionnels de santé des modifications à venir et de leur prise d'effet au 31 janvier leur avait été adressée sous l'autorité de l'ANSM, afin d'intégrer les nouvelles recommandations à suivre et les contraintes d'organisation éventuelles.
Un dispositif d'administration renforcé
Ces mesures, avec date d'application au 1er févier 2014, viennent d'être diffusées par le ministère de la Santé aux ARS et aux établissements de santé, s'adressant notamment à leurs pharmaciens hospitaliers, sous la forme d'une instruction de la Direction générale de l'offre de soins (DGOS) et de la Direction générale de la santé(DGS) du 24 janvier. Elle précise les modalités particulières d'injection et de surveillance des spécialités à base de fer IV afin d'assurer la sécurité de la prise en charge des patients.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA (Agence européenne du médicament) préconise plusieurs points concernant les conditions d'administration. Elle doit être réalisée sous surveillance médicale attentive pendant et jusqu'à 30 min après chaque administration, avec la disponibilité immédiate d'un personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques, et dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Il convient de respecter le résumé des RCP (disponible sur la base publique [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] ).
« Le renforcement du dispositif d'administration a notamment pour conséquence une modification des conditions de prescription et de délivrance de ces spécialités afin de les classer dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier », rappelle l'instruction. Elle précise par ailleurs les cas du traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale, pris en charge par plusieurs types de structure disposant d'autorisations sanitaires, et celui des autres situations impliquant l'utilisation de fer injectable les injections.
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