Dans quelle mesure puis-je engager ma responsabilité en participant à une recherche biomédicale ?

Maître Bruno LORIT - Avocat à la Cour de Paris

Votre participation à une recherche biomédicale en tant qu'investigateur vous impose de respecter un grand nombre d'obligations très sévèrement contrôlées en raison du soin apporté par le législateur à la protection des personnes se prêtant à des expérimentations.

Les obligations incombant au médecin investigateur

Ces principales obligations - distinctes de celles incombant au promoteur à l'origine de l'expérimentation - concernent, à titre général, la direction et la surveillance de la recherche et, plus particulièrement, la délivrance, à la personne se prêtant à la recherche, de l'information sur l'objet et les objectifs de la recherche, la remise d'un document contenant l'ensemble des renseignements sur la recherche, mais surtout le recueil de son consentement libre et éclairé.
Vous devez également informer le promoteur des événements et effets indésirables définis pour chaque type de recherche et de ceux dont vous avez eu connaissance à l'occasion de la réalisation de l'étude.
Par ailleurs, l'article R. 4127-15 du Code de la santé publique (ancien article 15 du Code de déontologie médicale) vous impose de vous assurer de la régularité et de la pertinence des recherches, de l'objectivité de leurs conclusions et de veiller à ce que la recherche n'altère pas la relation de confiance avec votre patient, ni la continuité des soins.

Les hypothèses d'engagement de la responsabilité du médecin investigateur

Le non-respect de la réglementation des recherches biomédicales peut conduire à l'engagement d'actions civiles ou administratives destinées à réparer les préjudices causés aux personnes, mais également à des poursuites disciplinaires. On peut notamment évoquer des condamnations disciplinaires prononcées pour la réalisation d'expérimentations biomédicales chez des patients morts ou dans un état végétatif, sans recueil du consentement des proches.
Mais surtout, cette matière donne lieu à des infractions pénales spécifiques prévoyant de lourdes peines, tant pour les promoteurs que pour les investigateurs. On peut citer, concernant ces derniers, l'article L. 1126-1 du Code de la santé publique prévoyant une peine de 3 ans d'emprisonnement et 45 000 euros d'amende sanctionnant la pratique d'une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de la personne, du titulaire de l'autorité parentale ou du tuteur ou après que le consentement ait été retiré. Est, par ailleurs, puni d'une peine d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait, pour un investigateur, de pratiquer une recherche en infraction avec l'article L. 1121-13 du Code de la santé publique, c'est-à-dire dans un lieu ne disposant pas des moyens humains, matériels et techniques compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent. Votre responsabilité d'investigateur peut également être recherchée en cas d'absence d'autorisation du lieu de la recherche par le préfet s'il ne s'agit pas d'un lieu de soins ou s'il s'agit d'un lieu de soins dont les actes pratiqués sont différents de ceux nécessités par la recherche. Votre participation à une étude biomédicale implique, compte tenu de ce qui précède, que vous preniez impérativement connaissance des obligations vous incombant, mais également que vous vérifiez, dans la mesure du possible et par sécurité, le bon déroulement de l'étude et le respect par le promoteur de ses principales obligations et ce, afin que leur mauvaise exécution ne vous soit pas un jour reprochée, même si elles ne vous concernent pas personnellement.

09.12 UVD 08 F 1154 IN