Un nouveau traitement biologique prometteur pour la sclérodermie cutanée diffuse

Les résultats de l'étude thérapeutique de phase II portant sur la sécurité d'emploi d'AIMSPRO, dans la sclérodermie systémique cutanée diffuse viennent de paraître en intégralité sur le site du journal Annals of Rheumatic diseases et ils sont très prometteurs.
AIMSPRO (Anti-inflammatory Immuno-Suppressive PROduct), développé en Australie, appartient à une nouvelle génération de médicaments biologiques. Dérivé du sérum caprin hyper-immun, obtenu en inoculant du VIH, il a des propriétés anti-inflammatoires probablement expliquées par une interaction avec les HLA de classe II qui interféreraient avec la présentation antigénique. Or, des données récentes mettent en lumière l’intérêt d'une immunosuppression pour la prise en charge de l'atteinte cutanée et pulmonaire de la sclérodermie.
L'objectif principal de cette étude de phase II, contrôlée, randomisée, en double aveugle était d'évaluer la sécurité et la tolérance de ce traitement dans la sclérodermie systémique cutanée diffuse. Le second objectif était d'évaluer son efficacité en utilisant principalement le score modifié de Rodnan (mRSS).
Vingt malades atteints de sclérodermie cutanée diffuse depuis plus de 3 ans et naïfs de tout traitement immunosuppresseur ont été inclus dans l'étude puis randomisés pour recevoir soit le traitement (n=10), soit un placebo (n=10) en injection sous cutanée, 2 fois par semaine pendant 26 semaines.
Aucun patient n'a été perdu de vue. Tous les sujets dans les 2 groupes ont eu au moins un événement indésirable (EI) mais il n'y avait pas plus d'EI dans le groupe traité que dans le groupe placebo (154 EI dans le groupe contrôle vs 139 dans le groupe traité).
Les EI les plus fréquents étaient les réactions aux sites d'injection et les infections.
Dans le groupe traité, le score de Rodnan entre l'entrée dans l'étude et la 26e semaine a chuté de 1,4 ± 4,7 points vs une augmentation de 2,1 ± 6,4 points dans le groupe placebo (p=0,181). Parmi les malades traités par le produit actif, cinq ont eu une amélioration cliniquement significative du mRSS contre un patient du groupe contrôle (p=0,062).
La tolérance d'AIMSPRO chez les malades sclérodermiques est bonne. Il faut désormais contrôler son efficacité dans des études plus larges.


Dr Juliette Lasoudris Laloux

Quillinan N P et coll. : Treatment of diffuse systemic sclerosis with hyperimmune caprine serum (AIMSPRO): a phase II double-blind placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis., 2013 ; pulication avancée en ligne le 25 septembre.
JIM 2013