Stents à élution de paclitaxel versus stents nus dans le traitement de l’infarctus aigu du myocarde.

CONTEXT : Il n’existe pas de consensus concernant la tolérance et l’efficacité des stents à élution de médicaments par rapport aux stents nus chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire.

METHODES : Nous avons réparti, de façon aléatoire et selon un ratio 3/1, 3006 patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST entre un groupe traité par stent à élution de paclitaxel (2257 patients) et un groupe traité par stent nu, sinon identique en tout point (749 patients). Les deux critères de jugement principaux de l’étude était le taux, à 12 mois, de revascularisation de la lésion cible en raison d’une ischémie (analyse de supériorité) et un critère composite de mesure de la tolérance représenté par la survenue de décès, de récidive d’infarctus, d’AVC et de thrombose de stent (analyse de non-infériorité avec une marge de 3,0 %). Le critère de jugement secondaire principal était la mise en évidence à l’angiographie d’une resténose à 13 mois.

RESULTATS: Par rapport aux patients du groupe stent nu, dans le groupe stent à élution de paclitaxel, on observait à 12 mois des taux significativement plus faibles de revascularisation de la lésion cible liée à une ischémie (4,5 % vs. 7,5 % ; hazard ratio : 0,59 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,43 à 0,83 ; P = 0,002) et de revascularisation du vaisseau cible (5,8 % vs. 8,7 % ; hazard ratio : 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; P = 0,006) avec des taux indiquant une non-infériorité concernant le critère de jugement composite de tolérance (8,1 % vs. 8,0 % ; hazard ratio : 1,02 ; IC à 95 % : 0,76 à 1,36 ; différence absolue : 0,1 point de pourcentage ; IC à 95 % : -2,1 à 2,4 ; P = 0,01 pour la non-infériorité ; P = 0,92 pour la supériorité). Le taux de décès à 12 mois était similaire entre le groupe traité par stent à élution de paclitaxel et le groupe traité par stent nu (3,5 % et 3,5%, respectivement ; P = 0,98), tout comme le taux de thrombose de stent (3,2 % et 3,4 %, respectivement ; P = 0,77). Le taux de resténose binaire à 13 mois était significativement plus faible dans le groupe stent à élution de paclitaxel par rapport au groupe stent nu (10,0 % vs. 22,9 %; hazard ratio : 0,44 ; IC à 95 % : 0,33 à 0,57 ; P < 0,001).

CONCLUSIONS : Par rapport aux stents nus, chez ces patients, qui présentaient un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et qui ont subi une ICP primaire, la pose d’un stent à élution de paclitaxel a permis de réduire de façon significative le taux de resténoses angiographiques et de récidives d’ischémie nécessitant une revascularisation itérative. A un an, aucun problème de tolérance n’était observé. (Numéro ClinicalTrials.gov : NCT00433966.)
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