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par benam Dim 05 Déc 2010, 17:36Paris, France — La publication, le 19 novembredernier, d'une étude commandée en 2009 aux États-Unis par la FDA, sur la toxicité rythmiquedu propoxyphène, devrait accélérer le processus de retrait des médicamentscontenant ce produit, à la fois en Amérique et en Europe.
Suite à cette publication, l'Afssaps a annoncé dans uncommuniqué daté du 22 novembre, le « retrait progressif » de l'AMM desmédicaments contenant du dextropropoxyphène (Di-Antalvic et nombreuxgénériques). Une attitude en tout point comparable à celle de la FDA.
À la différence des précédentes observations de modificationsélectriques et d'arythmies en cas de surdosage ou d'intoxication, ces nouveauxrésultats ont été menés chez le volontaire sain avec des doses moindres.
Ils montrent que le risque de modifications de l'ECG etd'apparition de troubles du rythme liés au propoxyphène (ou dextropropoxyphène)sont en fait observés aux doses thérapeutiques maximales utiliséesoutre-Atlantique.
Des doses deux fois plus importantes que cellesrecommandées en France. « Mais les résultats de la nouvelle étude suggèrentqu'un risque de modification de l'ECG pourrait exister chez le sujet âgé, auxdoses thérapeutiques maximales recommandées en France, en raison d'unediminution de l'élimination hépatique et rénale » écrit l'Afssaps.
Ces troubles pourraient aller jusqu'à la mort subite. Onnote cependant que les effets ne sont pas cumulatifs et que le risque cesse dèsl'interruption du traitement.
Un retrait dans toute l'Europe en 15 mois .
Le retrait des médicaments contenant du dextropropoxyphèneétait en fait déjà amorcé en Europe depuis le 14 juin dernier, date à laquelle la Commission demandait leretrait des AMM dans toute l'Union.
Cette demande, motivée par la toxicité cardiaque etrespiratoire déjà constatée en cas de surdosage, volontaire ou accidentel,était assortie d'un délai de 15 mois, devant permettre d'assurer une continuitédans la prise en charge des personnes traitées pour douleurs chroniques.
En juillet 2010, l'Afssaps annonçait d'ailleurs l'actualisation de sesrecommandations sur la prise en charge des douleurs modérées à intense de l'adulte.
Cette actualisation, tenant compte du retrait dudextropropoxyphène, devraient être adressées aux professionnels de santé dansles prochains jours, annonce l'Agence.
Pour le moment, l'Afssaps rappelle aux médecins qu'ils nedoivent plus prescrire de traitement contenant du dextropropoxyphène à denouveaux patients et qu'ils doivent reconsidérer la prise en charge antalgiquedes patients actuellement traités. De leur côté, des patients sont invités àcontacter leur médecin pour adapter leur traitement.
La date du retrait effectif non encore précisée
La date du retrait effectif en France des médicamentscontenant du dextropropoxyphène, n'est pas encore arrêtée. Elle devrait l'être« dans un proche avenir », précise l'Afssaps, et « en prenant en compte lesignal nouveau que constituent les résultats de l'étude américaine, mais aussila nécessité d'assurer l'évolution de la prise en charge dans de bonnesconditions ».
Aux États-Unis, des dispositions parfaitement similairesont été prises.
En janvier 2009, un comité consultatif de la FDA n'avait pas pu tranchersur le rapport bénéfice/risque du propoxyphène — c'est d'ailleurs la raisonpour laquelle une étude chez le volontaire sain avait été demandée.Aujourd'hui, sur la base de cette étude, l'Agence américaine demande auxmédecins de ne plus prescrire de nouveaux traitements, et d'envisager lechangement de thérapeutique chez les patients actuellement sous traitementchronique.
Suite à cette publication, l'Afssaps a annoncé dans uncommuniqué daté du 22 novembre, le « retrait progressif » de l'AMM desmédicaments contenant du dextropropoxyphène (Di-Antalvic et nombreuxgénériques). Une attitude en tout point comparable à celle de la FDA.
À la différence des précédentes observations de modificationsélectriques et d'arythmies en cas de surdosage ou d'intoxication, ces nouveauxrésultats ont été menés chez le volontaire sain avec des doses moindres.
Ils montrent que le risque de modifications de l'ECG etd'apparition de troubles du rythme liés au propoxyphène (ou dextropropoxyphène)sont en fait observés aux doses thérapeutiques maximales utiliséesoutre-Atlantique.
Des doses deux fois plus importantes que cellesrecommandées en France. « Mais les résultats de la nouvelle étude suggèrentqu'un risque de modification de l'ECG pourrait exister chez le sujet âgé, auxdoses thérapeutiques maximales recommandées en France, en raison d'unediminution de l'élimination hépatique et rénale » écrit l'Afssaps.
Ces troubles pourraient aller jusqu'à la mort subite. Onnote cependant que les effets ne sont pas cumulatifs et que le risque cesse dèsl'interruption du traitement.
Un retrait dans toute l'Europe en 15 mois .
Le retrait des médicaments contenant du dextropropoxyphèneétait en fait déjà amorcé en Europe depuis le 14 juin dernier, date à laquelle la Commission demandait leretrait des AMM dans toute l'Union.
Cette demande, motivée par la toxicité cardiaque etrespiratoire déjà constatée en cas de surdosage, volontaire ou accidentel,était assortie d'un délai de 15 mois, devant permettre d'assurer une continuitédans la prise en charge des personnes traitées pour douleurs chroniques.
En juillet 2010, l'Afssaps annonçait d'ailleurs l'actualisation de sesrecommandations sur la prise en charge des douleurs modérées à intense de l'adulte.
Cette actualisation, tenant compte du retrait dudextropropoxyphène, devraient être adressées aux professionnels de santé dansles prochains jours, annonce l'Agence.
Pour le moment, l'Afssaps rappelle aux médecins qu'ils nedoivent plus prescrire de traitement contenant du dextropropoxyphène à denouveaux patients et qu'ils doivent reconsidérer la prise en charge antalgiquedes patients actuellement traités. De leur côté, des patients sont invités àcontacter leur médecin pour adapter leur traitement.
La date du retrait effectif non encore précisée
La date du retrait effectif en France des médicamentscontenant du dextropropoxyphène, n'est pas encore arrêtée. Elle devrait l'être« dans un proche avenir », précise l'Afssaps, et « en prenant en compte lesignal nouveau que constituent les résultats de l'étude américaine, mais aussila nécessité d'assurer l'évolution de la prise en charge dans de bonnesconditions ».
Aux États-Unis, des dispositions parfaitement similairesont été prises.
En janvier 2009, un comité consultatif de la FDA n'avait pas pu tranchersur le rapport bénéfice/risque du propoxyphène — c'est d'ailleurs la raisonpour laquelle une étude chez le volontaire sain avait été demandée.Aujourd'hui, sur la base de cette étude, l'Agence américaine demande auxmédecins de ne plus prescrire de nouveaux traitements, et d'envisager lechangement de thérapeutique chez les patients actuellement sous traitementchronique.
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