Retrait imminent du buflomédil, le kétoconazole sur la sellette et 76 médicaments sous surveillance

Paris, le lundi 31 janvier 2011 – Drôle d’ambiance jeudi dernier
lors de la réunion bihebdomadaire de la commission d’Autorisation
de mise sur le marché (AMM). Aucun représentant du syndicat
représentant l’industrie pharmaceutique (LEEM) ne siégeait,
laissant à un expert cité par le Figaro ce commentaire : «
C'est la première fois qu'ils ne sont pas présents depuis les
années 1990 ! ». En outre, les discussions revêtaient une
importance inédite. En effet, si les avis de la commission n’ont en
théorie aucun caractère contraignant, l’affaiblissement du pouvoir
de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(AFSSAPS), dont le directeur est en partance, ne laissait guère de
doute sur le sort des décisions prises.
L’AFSSAPS coincée entre la commission d’AMM et l’Europe


Or, deux dossiers cruciaux ont été abordés. Le retrait du
buflomédil (commercialisé sous le nom de Fonzylane par le
laboratoire Cephalon et qui connaît une quinzaine de génériques) a
été clairement proposé. Ce vasodilatateur recommandé dans le
traitement de la claudication intermittente provoquée par
l’artérite, fait l’objet d’une surveillance rapprochée depuis
plusieurs années. Les décisions le concernant pourraient cependant
avoir été précipitées en raison du climat de suspicion actuelle né
de l’affaire Mediator. Ce produit serait à l’origine d’effets
indésirables neurologiques et cardiaques : 101 intoxications
auraient été rapportées en 2007 et 2008 dont trois mortelles.
L’AFSSAPS a confirmé qu’elle suivrait l’avis de la commission
d’AMM. Cependant, cette décision doit être également confirmée à
l’échelon européen, ce qui nécessite parfois plusieurs longues
semaines (tandis que les choix de l’agence européenne ne sont pas
toujours les mêmes que ceux de l’AFSSAPS !). Cet impératif
administratif n’a cependant pas empêché l’adjoint du directeur
général de l’AFSSAPS, Fabienne Bartoli d’affirmer que le «
buflomédil disparaîtra des rayons des pharmacies d’ici 15 jours à
trois semaines maximum » le temps que tous les laboratoires
concernés soient informés. Dès le début du mois de janvier,
Cephalon avait d’ores et déjà indiqué qu’il ne s’opposerait pas à
la décision de l’AFSSAPS.
Des médicaments dangereux mais pas inutiles


Autre produit évoqué lors de la réunion d’AMM : le kétoconazole
oral, commercialisé sous le nom de Nizoral par les laboratoires
Jansseng Cilag. Ce médicament qui lors de son arrivée sur le marché
en 1982 a été une avancée majeure dans le traitement des mycoses
profondes (ce qui le distingue de traitements comme le Mediator… )
est à l’origine d'hépatites fulminantes, mais rares, cinq cas ayant
été recensés dans la littérature. La conformation de l’AFSSAPS à
l’avis de de la commission d'AMM, qui s’est également prononcé en
faveur de son retrait, n’apparaît pas aussi certaine. Fabienne
Bartoli a en effet précisé que « l’AFSSAPS est en train de
vérifier si le retrait du marché français ne pénalisera pas
l’Afrique où ce médicament contre les mycoses est exporté et s’il y
a bien des traitements de remplacement disponibles à des prix
abordables ».

sur la liste il y a également le Lévothyrox, c'est vraiment, au mieux, maladroit de mélanger ainsi les choses...